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                        諾華Capmatinib獲批治療NSCLC國內恒瑞等藥企布局MET靶向藥



                        諾華Capmatinib獲批治療NSCLC國內恒瑞等藥企布局MET靶向藥




                        諾華宣布,Capmatinib(商品名為Tabrecta)于2020年5月6日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市,用于治療MET外顯子14跳躍突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者。同時,FDA批準了檢測該類基因突變的產品,商品名為FoundationOne?CDx。Capmatinib曾獲得FDA授予的突破性療法稱號。2020年2月11日,諾華宣布FDA接受了Capmatinib的新藥申請并給予了優先審查。Tabrecta是首款FDA批準的MET外顯子14跳躍突變轉移性非小細胞肺癌特異性靶向療法。

                        Tabrecta是一種口服的高選擇性小分子MET抑制劑,可以抑制由肝細胞生長因子結合或MET擴增引起的MET磷酸化,以及MET介導的下游信號蛋白的磷酸化以及MET依賴的癌細胞的增殖和存活。

                        Capmatinib最初由Incyte Corporation研發,2009年11月,諾華與Incyte簽訂了全球獨家開發Capmatinib許可協議,該協議還涵蓋了蘆可替尼的除美國外地區的商業化權,Incyte保留了在美國共同推廣Capmatinib的權利并參與該化合物在全球的發展。2014年10月,諾華公司和施貴寶簽訂臨床I/II期試驗合作,以評估諾華的三個分子靶向化合物(色瑞替尼,Capmatinib和納扎替尼)結合BMS的Nivolumab在患有非小細胞肺癌的安全性、耐受性和初步功效。2015年1月,諾華公司啟動了一項臨床II期試驗,旨在研究Capmatinib聯合Binimetinib,Alpelisib和色瑞替尼治療晚期非小細胞肺癌患者的抗腫瘤活性。

                        藥渡數據庫顯示,Capmatinib目前處于治療膠質母細胞瘤、肝癌、惡性黑色素瘤的臨床II期研究,治療結直腸癌、頭頸癌的臨床I/II期研究,治療實體瘤的臨床I期試驗階段。Capmatinib用于治療腎細胞癌的臨床研究目前無進展。

                        關鍵臨床數據

                        Tabrecta?的批準基于一項關鍵的多中心、非隨機、開放標簽、多隊列臨床II期試驗GEOMETRYmono-1的研究結果。主要治療終點是總緩解率(ORR)。入組的97名受試者分為兩組,每天服藥兩次,結果顯示,療效顯著,未接受過治療的患者組(n = 28)和先前接受過治療的患者組(n = 69)的ORR分別為68%和41%,中位緩解持續時間分別是12.6個月和9.7個月。

                        圖2. Tabrecta?有效性關鍵臨床結果,截圖于Lable文件

                        最常見的與治療有關的不良事件(AE)(發生率≥20%)是周圍水腫、惡心、疲勞、嘔吐、呼吸困難和食欲下降。

                        在全球范圍內每年有200萬新發肺癌患者,其中NSCLC約占85%。將近70%的NSCLC患者具有基因突變。MET外顯子14跳躍是公認的致癌驅動因子,約占新診斷轉移性NSCLC的3%—4%(在美國每年約4000-5000例患者)。

                        Tabrecta的批準為具有這種突變的NSCLC患者提供了新的希望。Tabrecta?可作為一線療法和用于先前接受過治療的NSCLC患者(與先前的治療類型無關),該產品有望在未來幾天內與患者見面。

                        十多款c-Met靶向藥物在中國臨床在研

                        受體酪氨酸激酶c-Met也被稱為肝細胞生長因子受體(HGFR),C-MET的配體是肝細胞生長因子(HGF),HGF和c-MET的結合能夠促進細胞的增殖、遷移、分化和形態改變。c-Met抑制劑具有治療胃癌,腎癌和肺癌的潛力,并且可能特別適用于治療對目前靶向治療劑有抗性的癌癥。c-MET已成為當下癌癥領域的熱門研究靶點之一。

                        經查詢藥渡數據庫,截止發稿,在中國,尚在進行中的中國1類c-Met靶向藥物有18款,涵蓋了腫瘤、心血管疾病等治療領域,涉及豪森、恒瑞等十幾家藥企。

                        第一梯隊:處于臨床III期在研藥物2款,分別是Pudk-HGF和Volitinib(沃利替尼)。

                        Pudk-HGF:中國人民解放軍軍事醫學科學院放射、輻射醫學研究所與武漢光谷人福生物醫藥(人福醫藥的參股子公司)共同開發的重組質粒-肝細胞生長因子注射液(PUDK-HGF),擬用于治療嚴重肢體缺血性疾病。該品種是一種以表達質粒為載體、肝細胞生長因子為治療基因的生物制品,目前已完成臨床II期研究,且獲批臨床III期研究。

                        Volitinib(沃利替尼):由Hutchison MediPharma研發的一種高選擇性的c-Met口服抑制劑,尤其是對攜帶c-Met基因擴增或c-Met 蛋白過度表達等異常的腫瘤具有顯著的抑制作用。2011年,Hutchison MediPharma授權阿斯利康共同研發該藥的癌癥治療。2012年,和記黃埔在中國提交沃利替尼片的臨床申請,并于2013年3月獲得臨床試驗批件。2017年2月,針對MET外顯子14突變的局部晚期或轉移性肺肉瘤樣癌(PSC)患者的臨床II期研究(NCT02897479,2016-504-00CH1,CTR20160581)在中國完成首例受試者入組。沃利替尼治療乳頭狀腎細胞癌(在全球范圍)的研究處于臨床III期,用于治療結腸直腸癌、胃癌、肺癌和前列腺癌(在全球和中國),處于臨床II期。

                        第二梯隊:處于臨床II期在研藥物5款,分別是EMB-01、Bozitinib(伯瑞替尼)、Ningetinib Tosylate(對甲苯磺酸寧格替尼)、AL-2846、Glumetinib(谷美替尼)。




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