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                        金斯瑞生物科技(01548):楊森申辦的1b/2期CARTITUD



                        公告 金斯瑞生物科技(01548):楊森申辦的1b/2期CARTITUDE-1 (NCT03548207)研究資料更新 2020年5月14日 06:51:05 查看PDF原文 智通財經網

                        智通財經APP訊,金斯瑞生物科技(01548)發布公告,強生集團楊森制藥公司(楊森)申辦的1b/2期 CARTITUDE-1 (NCT03548207)研究資料更新,該研究評估JNJ-68284528 (JNJ4528)治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者的有效性和安全性。JNJ-4528是靶向B細胞成熟抗原(BCMA)結構獨特的研究性CAR-T細胞治療,包含一個4-1BB共刺激域和2個靶向BCMA的單域抗體,旨在提高其親和力。

                        公告顯示,該研究1b期部分(n=29)的長期隨訪數據(即將在美國臨床腫瘤學會(ASCO)的虛擬科學會議上通過口頭報告(Abstract#8505)進行分享)顯示所有患者對該治療均有反應,并且反應深入而持久,86%的患者在11.5個月的中位隨訪期達到嚴格的完全緩解(sCR)。

                        另外,結果顯示總有效率(ORR)為100%,其中97%的患者達到非常好的部分緩解(VGPR)或更好療效,3%達到部分緩解。獲得首次反應的中位時間為1個月(范圍:1-3),81%的可評估患者(n=16)在第一次疑似完全緩解時已經在10-5或10-6敏感度水平達到微小殘留病灶(MRD)陰性。9個月的無進展生存率達 86%,至數據截止時,29例患者中有22例仍然存活且無進展。本研究中,對既往接受過多重治療的患者,給予治療的中位劑量為0.72x106活的CAR+ T細胞/公斤體重。

                        據悉,被評估的患者既往接受過的中位治療線數為5線(范圍:3-18);其中86%的患者叁重難治,28%的患者為五重難治。

                        “CARTITUDE-1研究最新的數據展示了JNJ-4528的長期隨訪結果,對既往接受過多次治療預后很差的患者具有持續的療效,”莎拉·坎農研究所骨髓瘤研究主任,主要研究者Jesus G Berdeja, M.D.說:“我們受到的鼓舞不僅是相對較高的嚴格完全緩解率,而且是在這些患者中看到了非常好的無進展生存結果?!?/p>

                        公告稱,CARTITUDE-1中觀察到的最常見的不良事件(AEs)為中性粒細胞減少癥(100%)和細胞因子釋放綜合徵(CRS)(93%)?;剌敽驝RS發生的中位時間為7天(范圍:2-12),大多數患者的CRS為1-2級,2例患者的CRS為3級或以上。在發生3級以及以上AEs的患者中,最常見的AEs為中性粒細胞減少癥(100%)、血小板減少癥 (69%)和白細胞減少癥(66%)。在3例患者(10%)中觀察到與ICANS一致的神經毒性,其中1例(3%)患者≥3級毒性。1b期研究期間有3例死亡:1例死于CRS,1例死于急性髓系白血病(與治療無關),1例死于疾病進展。

                        據悉,CARTITUDE-1研究1b期的長期隨訪數據進一步支持中國LEGEND-2研究的發現,兩個研究均顯示出深入且持久的治療反應。Legend Biotech Corporation始終致力于與戰略伙伴楊森和主要利益相關者緊密合作,推動JNJ-4528臨床開發,這與為癌癥患者提供創新型細胞治療選擇的使命一致。




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