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                        簡碼基因:專注病原微生物核酸檢測,開發ASEA技



                        即時檢測(POCT)因其具備簡單易操作等獨特優勢,已成為體外診斷(IVD)行業中發展最快、需求最大的細分領域,其檢測也覆蓋到了心臟標志物、血糖類、傳染病等多個領域,多數免疫診斷和部分生化分析項目均可通過POCT實現。
                        由于分子診斷技術門檻高,想要將其與POCT結合,在臨床的實際落地中并不如免疫診斷和生化分析那么容易實現。作為一直專注于分子診斷的IVD企業,簡碼基因將分子診斷從“樣本”到“結果”的全過程實現了一體化,帶來POCT新體驗。
                        簡碼基因全稱青島簡碼基因科技有限公司,成立于2019年,是青島耐德生物技術有限公司的全資子公司,耐德生物主要關注核酸檢測的全生命領域,包括農業食品檢測、動物疾病檢測等。而簡碼基因主要專注于是和人類生命相關的病原微生物檢測,創始人石超博士表示:“病原微生物檢測是一個非常大的領域,病原微生物在人類的生命歷程中也很難被消滅。這么重要的一個領域我們想集中精力去攻克,所以成立了簡碼基因?!?br />

                        簡碼基因:專注病原微生物核酸檢測,開發ASEA技

                        簡碼基因創始人 石超博士
                        “健康,不再等候”,這是簡碼基因成立的一個愿景,更是使命。石超告訴動脈網,想要將病原微生物的核酸檢測與POCT結合,變得簡單易操作,快速完成診斷,這就必須從檢測的各個流程入手進行優化。而這種優化,創始人石超提到了兩個方面:核酸提取優化與核酸檢測優化。
                        自主研發ASEA技術:40分鐘完成全檢測,免提取助力POCT落地
                        進行分子診斷必然離不開的一項程序便是對核酸樣本的擴增。目前市面上核酸擴增的技術手段主要以PCR為代表,通過高溫使DNA雙鏈打開,引物與打開后形成的單鏈結合進行延伸擴增;此外,還有部分采取LAMP擴增的手段,利用DNA在65℃左右處于動態平衡的原理,在此溫度下,讓4條特異性引物依靠一種鏈置換DNA聚合酶,使鏈置換DNA的合成不停地自我循環達到擴增的目的。
                        簡碼基因采取的則是一種全新的擴增手段,在多年核酸擴增檢測的研究工作基礎上,簡碼基因技術團隊創新性提出了一種ASEA快速檢測技術平臺,可以實現簡單、快速、靈敏度高的核酸擴增檢測,解決了核酸即時檢測的難題,石超表示。

                        簡碼基因:專注病原微生物核酸檢測,開發ASEA技

                        這是石超團隊在多年核酸檢測經驗的積累基礎之上,提出的一種新的核酸快速檢測技術。在技術體系上,ASEA十分簡單,只需要一對普通引物和一種聚合酶,其最大的優點是該方法能夠實現DNA和RNA的一步法同時檢測,處于國內首創,國際領先的地位。而傳統的RNA擴增檢測要經過反轉錄和擴增兩步,一步法檢測可以大大縮短反應時間,降低實驗成本,跟蹤治療效果。
                        基于ASEA技術的一體化核酸快速檢測平臺具有明顯的優勢:免提取,操作簡單,樣品一步法處理即可上機檢測;實現了固態性試劑常溫運輸與儲存,降低運輸儲存成本;靈敏度高,結果準確。該產品雖然依托新技術但可兼容現有熒光定量 PCR 儀器或配套快速 PCR 檢測儀,可直接下放到有分子診斷能力的醫療機構或基層單位。
                        據悉,目前該ASEA快速檢測技術已申請國家發明專利13項,國際PCT發明專利3項,其中已授權5項,發表高水平SCI論文30余篇。
                        助力新型冠狀病毒檢測,快速靈敏實現精準度超93%
                        作為一家專注于核酸檢測的醫療企業,簡碼基因在這次的新冠疫情抗擊戰中,也積極發揮自身的專長。
                        目前,簡碼基因自主研制的新型冠狀病毒核酸檢測產品是國內首批取得歐盟CE認證的企業,也是山東省第一個完成歐盟CE認證的核酸檢測產品。
                        公司通過鼻咽拭子采集用戶目標樣本,對采集后的樣本無需提取純化等處理,直接將樣本上機測試,在25分鐘至35分鐘左右便可獲取檢測結果的數據報告。其檢測精準度能達到93%以上。整個檢測過程中,樣本經一步法處理后直接上機,實現從“樣本”到“結果”的整體檢測。儀器便攜小巧,也降低了檢測的成本,石超透露,目前簡碼基因的核酸檢測成本不到熒光定量PCR儀檢測成本的五分之一。
                        除了新型冠狀病毒檢測,簡碼基因在病原微生物的檢測還覆蓋到了肺炎支原體、甲流、乙流等多種病原體。通過一次取樣可以鑒別多種呼吸道病原體,大大提高了檢測效率。
                        分子診斷POCT結合優勢凸顯,簡碼基因將啟動NMPA注冊
                        自疫情爆發之后,新冠肺炎病毒核酸檢測試劑盒作為當前鑒別診斷的主要方法,對疫情防控的意義不言而喻。分子診斷與POCT相結合的自動化產品優勢凸顯,例如美國賽沛的GeneXpert,法國梅里埃的FilmArray,羅氏的Liat分析儀,還有特朗普直接帶貨的雅培ID NOW產品,在疫情防控中,博得了不少眼球。
                        近期,在中央應對新冠肺炎疫情工作小組會議中強調指出:要進一步集中力量重點攻關,加快提高核酸檢測能力,尤其是推進檢測時間短、且無需實驗室的核酸快速檢測設備生產擴能,加大政策、審評審批等支持,協調幫助重點企業解決生產擴能中的困難。保證檢測安全、快速、可靠。簡碼基因開發的產品正契合該會議精神最新提出的要求,免提取一體化檢測產品檢測時間短、無需專業實驗室,對提升核酸檢測能力、促進復工復產、具有積極主動的意義。
                        關于未來,石超表示,公司計劃在今年上半年完成多個產品的CE注冊,并啟動NMPA注冊,下一步將啟動呼吸道多聯檢等產品注冊、盡快將其推進到臨床。
                        據悉,簡碼基因母公司耐德生物已經完成了天使輪融資,目前已啟動pre-A輪融資,計劃募集資金1500萬元,主要用于呼吸道相關病原體檢測產品產業化。
                        對該公司感興趣的機構請聯系融資助手小云:DongMai_Investent
                        *文中圖片由受訪企業提供。
                        文 | 王嬋
                        微信 | ccfans2017

                        閱讀原文
                        原標題:《簡碼基因:專注病原微生物核酸檢測,開發ASEA技術實現快速POCT》




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